Medizinische Geräte PCB

PCB-Lösungen für
Medizinische Geräte

Von der Patientenüberwachung und diagnostischen Bildgebung bis hin zu implantierbaren Geräten und chirurgischer Robotik - hochzuverlässige Leiterplatten, die die strengsten Biokompatibilitäts- und Sicherheitsstandards erfüllen.

ISO 13485 zertifiziert IPC-Klasse 3 Biokompatible Materialien FDA 21 CFR bereit
ISO 13485
Medizinische Qualität zertifiziert
IPC 3
Klasse 3 Standard
0.1mm
Mindestlaserdurchmesser
98%
Ausbeute im ersten Durchgang
ISO
13485 zertifiziertes QMS
IPC 3
Hochzuverlässiger Baustandard
8h
Umkehrung der DFM-Prüfung
0.1mm
Minimaler Durchmesser der Laserdurchführung
Anwendungen

Wo unsere PCBs sind
in medizinischen Geräten verwendet

Die Sicherheit der Patienten hängt von der Zuverlässigkeit der Leiterplatten ab. Wir fertigen für das gesamte Spektrum der medizinischen Elektronik.

01

Implantierbare Neurostimulatoren

Ultradünne, 8-lagige Polyimid-Flex-Leiterplatten aus biokompatiblen Materialien gemäß ISO 10993 und mit einem Biegeradius von 0,5 mm versorgen Rückenmarksstimulatoren und Implantate zur tiefen Hirnstimulation mit Strom.

02

Medizinische Bildgebung und MRT-Systeme

16-lagige Leiterplatten mit hoher Kupferdicke, einer präzisen, mittels TDR verifizierten Impedanzsteuerung von ±5% und geringem Wärmewiderstand dienen als Treiber für MRT-Gradientenverstärker und diagnostische Bildgebungsgeräte.

03

Patientenüberwachungssysteme

HDI-Leiterplatten mit beliebiger Schichtenanzahl, einem Leiterbahn-Abstand von 2,5/2,5 mil und gestapelten Microvias ermöglichen die Verdrahtung dichter Sensor- und Display-Schnittstellen innerhalb der kompakten Gehäuse von Patientenmonitoren.

04

Tragbare Gesundheitspflaster und CGMs

Rigid-Flex-Leiterplatten mit einer ENIG-Beschichtung, die Hautkontakt verträgt, und einer biokompatiblen Lötmaske ermöglichen die Herstellung von kontinuierlichen Glukosemonitoren und tragbaren Gesundheits-Patches, die die Schutzart IP67 erfüllen.

05

Geräte für Lebenserhaltung und Intensivmedizin

Mehrschichtplatinen der IPC-Klasse 3 auf FR4 mit hoher Tg (Tg 170–220 °C) und vollständiger FAI-Dokumentation eignen sich für Beatmungsgeräte, Defibrillatoren und Infusionspumpen.

06

Chirurgische Navigation und Robotik

HDI-Mehrschichtplatinen mit gestapelten Mikrovias und kontrollierter Impedanz leiten Hochgeschwindigkeitssignale für Sensoren und die Motorsteuerung in chirurgischen Navigations- und robotergestützten Systemen.

07

Analysegeräte für die In-vitro-Diagnostik

Mehrschichtleiterplatten mit ENIG-/ENEPIG-Beschichtung und lückenloser Rückverfolgbarkeit der Charge erfüllen die Dokumentationsanforderungen für In-vitro-Diagnostik-Analysegeräte im Labor und am Point-of-Care.

08

Hörgeräte und Klangprozessoren

Miniatur-Rigid-Flex-Baugruppen mit einem Laservia-Durchmesser von 0,1 mm und HDI-Leiterbahnführung auf beliebigen Schichten erfüllen die extremen Platzanforderungen der Elektronik in digitalen Hörgeräten und Soundprozessoren.

Die technische Herausforderung

Warum medizinische Leiterplatten gefragt sind
ein nach ISO 13485 zertifizierter Lieferant

Medizinische Geräte werden in oder an den menschlichen Körper implantiert. Ein Ausfall der Karte ist keine Unannehmlichkeit - er kann das Leben eines Patienten kosten.

01

Patientensicherheit - Null-Fehler-Toleranz

Jeder latente Defekt in der Leiterplatte eines kardiologischen oder neurologischen Geräts kann zu einer Schädigung des Patienten führen. IPC Klasse 3 Baustandards, 100% elektrischer Test und Mikrosektionsanalyse sind nicht optional - sie sind die Grundlage für jeden medizinischen Lieferanten.

IPC Klasse 3 - 100% e-test - Mikroschliff QC
02

Biokompatibilität und Rückverfolgbarkeit von Materialien

Für implantierbare Leiterplatten und solche mit Hautkontakt müssen biokompatible Materialien nach ISO 10993 verwendet werden. Vollständige Materialdeklarationen und Rückverfolgbarkeit auf Chargenebene sind für FDA- und CE-Anträge obligatorisch. Jedes verwendete Material muss dokumentiert und auditierbar sein.

ISO 10993 - Vollmaterial DRL - Rückverfolgbarkeit der Partie
03

Miniaturisierung ohne Kompromisse

Moderne medizinische Wearables und Implantate erfordern Leiterplattengrößen und Leiterbahnbreiten, die die Fertigung an ihre Grenzen bringen - bei gleichzeitiger Einhaltung der gleichen Null-Fehler-Standards wie bei großformatigen klinischen Geräten. HDI und Starr-Flex sind die einzigen praktikablen Technologien.

Beliebige HDI-Schichten - 2,5/2,5 mil - starr-flex
Board-Technologien

PCB-Technologien für
jede medizinische Anwendung

Von implantierbaren Geräten bis hin zu bildgebenden Systemen - wir bieten die richtige Board-Technologie für Ihre klinische Anwendung.

Implantierbare Geräte - Wearables

Biokompatible flexible Leiterplatte

Polyimid-Flexschaltungen aus ISO 10993-geprüften Materialien für Cochlea-Implantate, Neurostimulatoren und kontinuierliche Gesundheitsüberwachung. Biegeradien von bis zu 0,5 mm mit dynamischer Biegefähigkeit.

PI / LCP-Substrat dynamische Flexibilität 0,5 mm Biegeradius
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Bildgebung - Überwachung

High-Density-Verbindung (HDI)

Beliebig beschichtete HDI-Platinen für diagnostische Bildgebung, Patientenmonitore und chirurgische Navigationssysteme. Mindestens 2,5/2,5 mil Leiterbahn/Zwischenraum mit gestapelten Microvias für maximale Routingdichte in kompakten Formfaktoren.

HDI auf jeder Ebene 2,5/2,5 mil gestapelte Mikrovias
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Intensivstation - Lebenserhaltung

Hochzuverlässige Multilayer

Mehrschichtige Leiterplatten der IPC-Klasse 3 auf FR4 mit hoher Tg für Beatmungsgeräte, Defibrillatoren und Infusionspumpen. Vollständige Querschnittsanalyse und Qualifizierung durch Temperaturwechsel bei jeder Produktionscharge.

IPC-Klasse 3 Tg 170-220°C vollständiger FAI-Bericht
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Technische Daten

Gebaut für die Automobilindustrie
Spezifikation.

Jeder unten aufgeführte Parameter wird gemäß den Anforderungen der IATF 16949 und IPC-A-600 Klasse 3 geprüft. Vollständige Prüfberichte und Materialrückverfolgbarkeit werden mit jeder Bestellung geliefert.

  • ISO 13485
    Medizinisches Qualitätssystem
  • IPC 3
    Hochzuverlässiger Baustandard
  • 0.1mm
    Minimaler Durchmesser der Laserdurchführung
  • ±5%
    Impedanztoleranz
Anfrage Fähigkeitsblatt →
ParameterAutomobilklasseStatus
Anzahl der Schichten2 - 30 Schichten, beliebige HDI-SchichtenVerfügbar
Min. Spur/Leerzeichen2,5 / 2,5 milVerfügbar
IPC Build StandardKlasse 3 - hochzuverlässige medizinische QualitätVerfügbar
OberflächeENIG / ENEPIG / Immersion Ag / OSPVerfügbar
Biokompatible MaterialienISO 10993 geprüft auf AnfrageVerfügbar
Kontrollierte Impedanz±5% Toleranz, TDR-geprüftVerfügbar
Rückverfolgbarkeit der LoseVollständiges Los + SeriennummernebeneVerfügbar
FAI-DokumentationAS9102-ausgerichtete erste ArtikelberichteVerfügbar
Prüfung der SauberkeitIPC-TM-650 IonenchromatographieVerfügbar
Qualität und Einhaltung der Vorschriften

Zertifiziert für höchste medizinische Anforderungen.

Hersteller medizinischer Geräte benötigen Lieferanten mit dokumentierten Qualitätssystemen und vollständiger Materialrückverfolgbarkeit. Unser QMS nach ISO 13485 deckt jede Phase ab, mit vollständigen FAI und Materialdeklarationen bei jeder Bestellung.

ISO 13485 : 2016
Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte
ISO 9001 : 2015
Von Dritten geprüftes Qualitätsmanagement
IPC-A-600 Klasse 3
Hochzuverlässiger Baustandard
RoHS / REACH
Vollständige Materialdeklarationen verfügbar

Prüf- und Inspektionsmethoden

  • 100% Automatisierte optische Inspektion (AOI)Jede Schicht, jedes Brett
  • Röntgeninspektion - Integrität von BGA und Microvia100% für Lose der Klasse 3
  • 100% Elektrischer Test (Fliegender Tastkopf)Offen / Kurzschluss auf allen Netzen
  • Impedanzprüfung - TDR-Ausrüstung±5% geprüft pro Partie
  • Mikroschliff & QuerschnittsanalyseDurchgängigkeit und Schichtdicke
  • Ionenchromatographie - SauberkeitIPC-TM-650 Ionische Verunreinigung
  • Thermisches Zyklieren gemäß IEC 60068Zu Qualifikations- und Produktionslosen
  • Berichte über die Erstmusterprüfung (FAI)Vollständige Dokumentation für den Zulassungsantrag
Fallstudien

Projekte, die wir geliefert haben

Echte PCB-Herausforderungen in der Automobilindustrie - und wie wir sie gelöst haben.

Implantierbare Geräte - Neurostimulator

Stimulator für das Rückenmark PCB

Ultradünner 8-lagiger Polyimid-Flexschaltkreis für einen Neurostimulator der Klasse III. Materialien nach ISO 10993, biokompatible ENIG-Beschichtung und elektrische Prüfung nach 100% mit vollständiger Chargenrückverfolgbarkeit.

8L
Schichten
0.1mm
Laser über
Klasse III
FDA-Klasse
Ergebnis

Keine Ausfälle während der 3-jährigen Nachbeobachtung der Implantate. Die vollständige Materialdeklaration ermöglichte die FDA 510(k)-Einreichung ohne Rückfragen bei den Lieferanten.

Bildgebung - MRI-Systeme

MRI-Gradienten-Verstärkerplatine

16-lagige schwere Kupferplatine für einen MRI-Gradientenverstärker. Erforderlich sind eine präzise Impedanzkontrolle, ein niedriger Wärmewiderstand und eine vollständige IPC-Klasse-3-Dokumentation.

16L
Schichten
4oz
Kupfer
IPC 3
Standard
Ergebnis

99% First-Pass-Ausbeute bei einem Produktionslauf von 800 Einheiten. Impedanzabweichung innerhalb der ±5%-Spezifikation. Null RMA-Rückgaben in 18 Monaten Produktionszeit.

Wearables - Ferngesteuerter Patient

Kontinuierliches Glukose-Messgerät PCB

Ultradünner starr-flexibler Schaltkreis für ein CGM-Wearable Patch. Hautkontakt-ENIG-Oberfläche, biokompatible Lötmaske, IP67-abdichtungsfähiges Design.

0.3mm
Dicke der Platte
IP67
Siegelkompatibel
0ppm
2-Jahres-Feld
Ergebnis

Keine Ausfälle im Feld über 2 Jahre. Die Biokompatibilitätsdokumentation wurde von der benannten EU-Stelle bei der ersten Überprüfung für die CE-Kennzeichnung akzeptiert.

Warum HanSphere

Warum Tier-1-Lieferanten
wählen Sie uns.

Beschaffungsteams in der Automobilindustrie brauchen mehr als eine Leiterplattenfabrik - sie brauchen einen zertifizierten Partner mit dokumentierten Prozessen, schnellen technischen Reaktionen und der Fähigkeit, Probleme vor der Produktionslinie zu lösen.

ISO
13485 Zertifiziertes QMS

Medizinisches Qualitätsmanagement als Standard

Unser ISO 13485 QMS ist kein Verkaufsargument - es ist ein vollständig dokumentiertes, von einem Dritten geprüftes System, das jeden Prozess vom Materialeingang bis zum Versand abdeckt und dessen Aufzeichnungen für Ihre Zulassungsanträge zur Verfügung stehen.

IPC 3
Hohe Zuverlässigkeit

Klasse 3 - keine Zugeständnisse, keine Ausnahmen

Alle von uns hergestellten medizinischen Leiterplatten erfüllen standardmäßig die Prüfkriterien der IPC-Klasse 3. Wir bieten keine 'medizinische Option' an - das ist einfach unsere Arbeitsweise.

100%
Geprüft vor dem Versand

Jedes Board wird elektrisch getestet und AOI-geprüft

Keine medizinische Leiterplatte verlässt unser Haus ohne 100% Flying-Probe-Elektrotest und vollständige AOI. Alle BGA- und Blind-via-Platinen werden geröntgt.

8h
DFM-Wende

Technische Überprüfung vor Produktionsbeginn

Unsere Ingenieure für medizinische Leiterplatten prüfen Ihre Gerber innerhalb von 8 Stunden auf DFM-, Impedanz- und Materialkompatibilitätsprobleme - so können Probleme gelöst werden, bevor sie die klinische Umgebung erreichen.

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PCB-Projekt heute.

Unser PCB-Engineering-Team für medizinische Geräte wird Ihr Design prüfen und Ihnen innerhalb von 8 Arbeitsstunden einen vollständigen DFM-Bericht und ein Angebot zukommen lassen.

  • DFM-Prüfung bei jeder Anfrage inbegriffen
  • NDA auf Anfrage unterzeichnet - gängige Praxis
  • IATF 16949-Dokumentation verfügbar
  • Antwort innerhalb von 8 Arbeitsstunden
  • Unverbindliches Angebot anfordern
Angebot für medizinische Leiterplatten anfordern Alle Dateien verschlüsselt - Max. 80MB pro Upload - NDA verfügbar

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